为了保证软胶囊的生产质量，保障病人的用药安全、有效，必须根据GMP要求对软胶囊的和生产厂房有关人员、卫生条件等方面进行设计。下面主要就其生产厂房的设计要点作个概述。

1、生产厂房的要求 必须符合GMP总的要求。厂房的环境及其设施，对保证软胶囊质量有着重要作用软胶囊制剂厂房应远离发尘量大的道路、烟囱及其他污染源，并于主导风向的上风侧。软胶囊剂车间内部的工艺布局应合理，物流与人流要分开。

2、根据工艺流程和生产要求合理分区 各种囊材、药液及药粉的制备，配制明胶液、油液，制软胶片，压制软胶囊，制丸，整粒，干燥软胶囊的工序为“控制区”，其他工序为“一般生产区”“控制区”一般控制在30万级。洁净室内空气定向流动，即从较高级洁净区域流向较低级的洁净区域。

3、空气净化 为了发展国际贸易和确保产品质量，软胶囊剂生产厂房的空气净化级别应当采用国际GMP要求，生产工序若控制在30万级，则通入的空气应经初、中或初、中、亚高三效过滤器除尘，在发尘量大的地区的企业，也可以采用初效、中效、高效三级过滤器除尘，局部发尘量大的工序还应安装吸尘设施。进入“控制区”的原辅料必须去除外包装，操作人员应根据规定穿戴工作服、鞋、帽，头发不得外露。患有传染病、皮肤病、隐性传染病及外作感染等人员不得做直接接触药品的岗位工作。

4、温度 为了保证药厂工作人员的安全与舒适，软胶囊剂车间应保持一定的温度和湿度，一般来说温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％

5、生产车间应设置中间站，并有专人负责设置中间站的主要目的是对原辅料及各工序半成品的入站、验收、移交、贮存发放应有制度，并根据品种、规格、批号加盖明显标志，区别存放；对各工序的容器保管、发放等也要有严格要求。